安全小百科之CE认证
EC合格声明是否应该是CE合格声明?
机械指令里有CE认证和EC合格声明两种缩写。现在更多人使用CE认证或CE标记的说法,EC则只代表合格声明。机械指令约束范围里的产品需要先进行EC合格声明,才能加贴CE标记。
图1,机械指令里的CE和EC
完成CE认证的步骤
产品归类
对产品分类时有以下注意事项:
产品是否被机械指令覆盖?
该产品是否属于机械指令附录IV的范畴?
附录IV中所列出的机械产品通常是“特别危险”的种类,如压机,木材加工机械,载货升降机等,在没有对应协调标准的情况下,这类产品必须进行EC型式试验或完全质量保证;
该产品是否是子系统或者半成品机器?
比如机器人属于半成品机器,制造商须根据附录II B发布组合声明;同时,制造商必须根据附录VI对半成品机器执行风险评估,并提供装配手册。制造商组合声明禁止子系统或半成品机器被单独使用;
该产品是否是安全相关的组件?
机械指令附录V是安全相关的组件清单,所有的安全相关组件都必须执行CE认证。
确认适用的其他附加指令
如果机器同时服从其他EU指令(这些指令在包含CE认证的同时也涵盖了其他要求),在进行CE认证之前,应确保其满足了其他指令的要求。比如,若一台机器包含了电气设备,那它也应该遵循低电压指令及EMC(电磁兼容性)指令。
确保满足安全规则
根据机械指令附录I,机器制造商有义务遵守基本的健康和安全要求。附录I的要求相对比较抽象,但可以通过欧盟其他产品相关标准获取更详细的指导意见。
执行风险评估流程
根据预期的用途,当机器首次在市场上应用时,必须识别出机器整个生命周期所有相关的危险,包括所有可能与机器接触的不同群体,比如操作工,清洁工或者维修工等所面临的危险。
针对每一种危险,进行风险评估和判断。然后,根据标准和当前工艺技术水平,制定风险降低措施,直到残留风险降低到可接受的范围,满足安全性等级要求。
EN ISO 12100标准提供了风险评估的一般性流程。
图2 皮尔磁风险评估实例
验证
验证,是指对实际的应用程序进行检查检验,确保所有的风险降低措施得到了完整的实施,并且应用程序已设置完毕具备交付条件。
比如,针对每一个安全功能,确认是否达到了设计阶段所要求的性能等级(PLr)。采用皮尔磁的PAScal工具可轻松完成性能等级的验证。
编写技术文档
根据机械指令要求,技术文档具体包括:
整体机械图和控制电路图
完整的,详细的图纸(所有计算说明,测试结果等,以检查机器是否符合基本的健康和安全要求)
机械设计中应该遵循的基本需求清单,包括指令,标准和其他技术规格书中的要求,为消除机器所造成的危险而采取的保护措施(一般包含在风险分析中)
技术报告或者证书,以及其他证明合格的报告和测试结果
机器的操作手册
EC合格声明,或者组合声明附带装配手册
机器或者机器中部分设备的合格声明
技术文档不需要以实物形式提供。但由于其重要性,在需要的时候必须可以快速交付,并在生产日期之后的10年内,可以提供给欧盟成员国有关机构。
在批量制造的情况下,从最后一台机器的生产日期算起。
必须是欧盟内经过授权的人员才可以编写技术文档。
发布EC合格声明
只有制造商或授权代表才可以签署EC合格声明。
通过发布该声明,意味着制造商已经满足了所有适用于该产品的指令。
授权代表是欧盟内设立的自然人或法人,由制造商书面委托,全权或部分代表制造商执行与机械指令相关的程序,一旦签署了EC合格声明,自然人或法人的法律责任就会生效。
加贴CE标记
发布EC合格声明之后,可以在机器上加贴CE标记。
值得注意的是,完整机器的CE标记与其他CE标记(比如组件)有明显的不同,为了避免混淆,建议将完整机器的CE标记贴在铭牌上,同时应包含制造商的名称和地址。
图3,加贴CE标记