安全小百科之CE认证

　　EC合格声明是否应该是CE合格声明？

　　机械指令里有CE认证和EC合格声明两种缩写。现在更多人使用CE认证或CE标记的说法，EC则只代表合格声明。机械指令约束范围里的产品需要先进行EC合格声明，才能加贴CE标记。

　　图1，机械指令里的CE和EC

　　完成CE认证的步骤

• 产品归类             

　　对产品分类时有以下注意事项：

• 产品是否被机械指令覆盖？

• 该产品是否属于机械指令附录IV的范畴？

　　附录IV中所列出的机械产品通常是“特别危险”的种类，如压机，木材加工机械，载货升降机等，在没有对应协调标准的情况下，这类产品必须进行EC型式试验或完全质量保证；

• 该产品是否是子系统或者半成品机器？

　　比如机器人属于半成品机器，制造商须根据附录II B发布组合声明；同时，制造商必须根据附录VI对半成品机器执行风险评估，并提供装配手册。制造商组合声明禁止子系统或半成品机器被单独使用；

• 该产品是否是安全相关的组件?

　　机械指令附录V是安全相关的组件清单，所有的安全相关组件都必须执行CE认证。

• 确认适用的其他附加指令

　　如果机器同时服从其他EU指令（这些指令在包含CE认证的同时也涵盖了其他要求），在进行CE认证之前，应确保其满足了其他指令的要求。比如，若一台机器包含了电气设备，那它也应该遵循低电压指令及EMC（电磁兼容性）指令。

• 确保满足安全规则

　　根据机械指令附录I，机器制造商有义务遵守基本的健康和安全要求。附录I的要求相对比较抽象，但可以通过欧盟其他产品相关标准获取更详细的指导意见。

• 执行风险评估流程

　　根据预期的用途，当机器首次在市场上应用时，必须识别出机器整个生命周期所有相关的危险，包括所有可能与机器接触的不同群体，比如操作工，清洁工或者维修工等所面临的危险。

　　针对每一种危险，进行风险评估和判断。然后，根据标准和当前工艺技术水平，制定风险降低措施，直到残留风险降低到可接受的范围，满足安全性等级要求。

　　EN ISO 12100标准提供了风险评估的一般性流程。

　　图2 皮尔磁风险评估实例

• 验证

　　验证，是指对实际的应用程序进行检查检验，确保所有的风险降低措施得到了完整的实施，并且应用程序已设置完毕具备交付条件。

　　比如，针对每一个安全功能，确认是否达到了设计阶段所要求的性能等级（PLr）。采用皮尔磁的PAScal工具可轻松完成性能等级的验证。

• 编写技术文档

　　根据机械指令要求，技术文档具体包括：

• 整体机械图和控制电路图

• 完整的，详细的图纸（所有计算说明，测试结果等，以检查机器是否符合基本的健康和安全要求）

• 机械设计中应该遵循的基本需求清单，包括指令，标准和其他技术规格书中的要求，为消除机器所造成的危险而采取的保护措施（一般包含在风险分析中）

• 技术报告或者证书，以及其他证明合格的报告和测试结果

• 机器的操作手册

• EC合格声明，或者组合声明附带装配手册

• 机器或者机器中部分设备的合格声明

• 技术文档不需要以实物形式提供。但由于其重要性，在需要的时候必须可以快速交付，并在生产日期之后的10年内，可以提供给欧盟成员国有关机构。

• 在批量制造的情况下，从最后一台机器的生产日期算起。

• 必须是欧盟内经过授权的人员才可以编写技术文档。

• 发布EC合格声明

　　只有制造商或授权代表才可以签署EC合格声明。

　　通过发布该声明，意味着制造商已经满足了所有适用于该产品的指令。

　　授权代表是欧盟内设立的自然人或法人，由制造商书面委托，全权或部分代表制造商执行与机械指令相关的程序，一旦签署了EC合格声明，自然人或法人的法律责任就会生效。

• 加贴CE标记

　　发布EC合格声明之后，可以在机器上加贴CE标记。

　　值得注意的是，完整机器的CE标记与其他CE标记（比如组件）有明显的不同，为了避免混淆，建议将完整机器的CE标记贴在铭牌上，同时应包含制造商的名称和地址。

　　图3，加贴CE标记